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NovoRapid ® FlexPen ® (NovoRapid ® FlexPen ®)

Insulina ultracorta NovoRapid: scopri tutto ciò di cui hai bisogno. In questa pagina troverai le istruzioni per l'uso, scritte in un linguaggio comprensibile. Comprendere come calcolare dosaggi adeguati per adulti e bambini, quanto ogni iniezione funziona, come evitare un basso livello di zucchero nel sangue e altri effetti collaterali. Scopri cosa fare se improvvisamente i colpi di insulina smettono di abbassare lo zucchero.

Novorapid è forse l'insulina più veloce al mondo. Di seguito viene confrontato con gli analoghi Humalog e Apidra, così come con il lungo farmaco Levemir. Le iniezioni di insulina devono essere combinate con metodi di trattamento efficaci che consentano di mantenere costante la glicemia a 3,9-5,5 mmol / l 24 ore al giorno, come nelle persone sane. Il sistema del Dr. Bernstein, che vive con il diabete di tipo 1 da oltre 70 anni, consente a adulti e bambini con diabete di proteggersi da complicazioni terribili.

Insulina ultracorta NovoRapid: articolo dettagliato

Le iniezioni di questo e altri tipi di insulina dovrebbero essere fornite come parte di un programma completo per il controllo del diabete di tipo 1. I pazienti con diabete di tipo 2 utilizzano un trattamento step-by-step per la loro malattia. Nel mantenere un normale livello di zucchero nel sangue, la dieta svolge il ruolo principale, e quindi l'insulina e le pillole. Per i diabetici che seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati, l'insulina ad azione rapida, come Actrapid, è più adatta rispetto a Novorapid. Leggi sotto per i dettagli.

Istruzioni per l'uso

Preparare preparazioni per iniezioni NovoRapid, come qualsiasi altro tipo di insulina, è necessario seguire una dieta.

Molti diabetici che si iniettano l'insulina veloce, ritengono che gli attacchi dell'ipoglicemia non possano essere evitati. In realtà, non lo è. Puoi mantenere uno zucchero normale stabile anche con una grave malattia autoimmune. E ancora di più con il diabete di tipo 2 relativamente lieve. Non è necessario aumentare artificialmente il livello di glucosio nel sangue per assicurare contro l'ipoglicemia pericolosa. Guarda un video in cui il Dr. Bernstein discute questo problema con il padre di un bambino con diabete di tipo 1. Impara come bilanciare la nutrizione e le dosi di insulina.

Molti diabetici cercano opportunità di acquistare l'insulina Novorapid dalle loro mani, secondo annunci privati. Il sito endocrin-patient.com raccomanda vivamente di non farlo. L'insulina è un farmaco ormonale molto fragile. Si rovina alla minima violazione delle regole di archiviazione. Inoltre, la sua qualità non può essere determinata dall'aspetto. L'insulina danneggiata Novorapid può rimanere trasparente quanto fresca.

Acquistando dalle tue mani, avrai maggiori probabilità di ricevere l'insulina viziata o addirittura finta. In questo caso, sprechi i tuoi soldi e il tuo tempo, rotti il ​​controllo del tuo diabete. Acquista Novorapid e altri tipi di insulina solo in farmacie affidabili e comprovate. Evita annunci privati ​​riservati a farmaci di valore.

Novorapid - l'insulina è l'azione?

Novorapid: una droga di azione ultracorta. Gli scienziati hanno leggermente modificato la sua struttura rispetto alla normale insulina umana, in modo che inizi ad agire più velocemente, quasi immediatamente dopo l'iniezione. È necessario assumere il cibo non più tardi di 10-20 minuti dopo la somministrazione del farmaco. Forse questa è l'insulina più veloce al mondo. Sebbene per ogni iniezioni di ormoni diabetici si comportino diversamente. Qualcuno Humalog può sembrare più veloce.

Come pungerlo?

Informazioni sul controllo del diabete di tipo 1 o un trattamento step-by-step per il diabete di tipo 2. Usare correttamente l'insulina ad azione rapida come parte di una serie di misure per mantenere il normale livello di zucchero nel sangue. Nel trattamento del diabete, la nutrizione svolge un ruolo importante, e quindi la scelta dei tipi di insulina utilizzata, la selezione dei dosaggi e il calendario delle iniezioni.

Per i diabetici che seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati, Novorapid e i suoi analoghi non sono molto adatti come l'insulina veloce prima dei pasti. Perché agiscono più velocemente di quanto i prodotti digeriti siano digeriti. Ci possono essere episodi di ipoglicemia e ipoglicemia, oltre a picchi di glucosio. Può valere la pena usare l'insulina corta, come Actrapid. Inoltre, è più economico.

È necessario osservare gli indicatori di zucchero nel sangue per diversi giorni. Determina prima di ogni pasto hai bisogno di una rapida iniezione di insulina. Può darsi che non sia necessario pungere Novorapid 3 volte al giorno e che siano sufficienti 1-2 iniezioni o che ne possa fare a meno. Maggiori informazioni nell'articolo "Selezione di dosi di insulina ad azione rapida prima di un pasto". Un'iniezione del farmaco Novorapid fa 10-20 minuti prima dei pasti. Non pensare nemmeno a saltare i pasti dopo aver iniettato questa insulina. Mangiare necessariamente

Quanto costa l'iniezione di questo farmaco?

Ogni dose di insulina somministrata Novorapid dura circa 4 ore. Non è necessario misurare lo zucchero in 1-2 ore dopo l'iniezione, perché durante questo periodo il farmaco non avrà il tempo di agire completamente. Attendere 4 ore, quindi misurare il livello di glucosio nel sangue e iniettare la dose successiva, se necessario. È meglio non permettere che due dosi di insulina veloce agiscano contemporaneamente nel corpo. Per fare questo, inserire il farmaco Novorapid ad intervalli di almeno 4 ore.

Cosa fare se Novorapid non riduce lo zucchero?

Molto probabilmente, il farmaco si è deteriorato a causa della violazione delle regole per la conservazione dell'insulina. Non cercare di pungere l'insulina rovinata ad alte dosi nella speranza che funzioni. È mortale. Getti via la tua cartuccia o fiala corrente, inizia a usarne una nuova. Attendere 4-5 ore dall'iniezione precedente. Solo dopo aver applicato una nuova dose di nuova insulina ad azione rapida. Impara le regole per conservare i farmaci ormonali e seguili diligentemente.

Dove trovare il confronto di insulina Novorapid e Levemir?

Novorapid e Levemir non sono per niente simili tipi di insulina. Non possono essere confrontati, perché risolvono compiti completamente diversi nel controllo del diabete. Possono essere usati contemporaneamente. Molti diabetici lo fanno. Sai già che Novorapid è un'insulina ad azione ultracorta. Lo chiamano prima di mangiare, così come nei casi di emergenza quando è necessario ridurre rapidamente lo zucchero aumentato.

Levemir è un farmaco a lunga durata d'azione. È usato in modo che il sangue abbia una concentrazione continua di insulina 24 ore al giorno. Migliora i livelli di zucchero nel sangue e previene anche la rottura dei muscoli e degli organi interni. Levemir non ha lo scopo di ridurre rapidamente i livelli di glucosio dopo i pasti.

Con il diabete di tipo 1 e di tipo 2 nei casi più gravi, è necessario utilizzare 2 tipi di insulina allo stesso tempo - lunga e corta (ultracorta). Può essere Levemir e Novorapid o analoghi che competono con loro. Farmaci consigliati elencati nell'articolo "Tipi di insulina e loro azione". Presta attenzione alla nuova lunga insulina Tresiba, che per molti versi è migliore di Levemir.

analoghi

Gli analoghi dell'insulina Novorapid sono farmaci Humalog e Apidra. Sono prodotti da aziende farmaceutiche concorrenti. Tutti questi tipi di insulina sono molto simili tra loro. Il Dr. Bernstein dice che Humalog agisce un po 'più veloce e più forte di Apidra e Novorapid. Tuttavia, nei forum diabetici molte pubblicazioni confutano queste informazioni.

Per la pratica, la differenza nell'azione di preparati concorrenti di insulina ultracorta non è molto importante. Di norma, i diabetici si iniettano l'insulina rilasciata gratuitamente. Senza estrema necessità, è meglio non passare dal farmaco Novorapid a uno dei suoi analoghi. Tali transizioni inevitabilmente peggiorano il controllo della glicemia per diversi giorni o settimane.

Può valere la pena di passare all'insulina umana a breve durata d'azione. Ad esempio, su Actrapid. Questa raccomandazione si applica ai diabetici che seguono una dieta a basso contenuto di carboidrati. Il profilo d'azione dell'insulina breve coincide con il tasso di assorbimento dei prodotti consentiti e consigliati. E Novorapid e altri farmaci ultracorti agiscono troppo velocemente.

NovoRapid durante la gravidanza

Insulina Novorapid può essere usato per controllare il livello di zucchero nel sangue nelle donne durante la gravidanza. Non crea particolari problemi per la madre o il feto. Si prega di notare che Novorapid è un farmaco ultracorto. Agisce più velocemente e più forte della normale insulina breve. Il rischio di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) aumenta per il paziente, specialmente nella prima metà della gravidanza, quando il corpo ha la più alta sensibilità all'insulina.

Questo non significa che dovresti smettere di usare l'insulina Novorapid durante la gravidanza. Il farmaco specificato può essere usato come indicato dal medico. Assicurarsi che la donna incinta comprenda come calcolare il dosaggio appropriato. È necessario non essere pigri per misurare il livello di zucchero nel sangue più volte al giorno. Regolare i dosaggi di insulina in base a queste misurazioni. Troverai molte informazioni interessanti negli articoli "Diabetes of Pregnant Women" e "Gestational Diabetes". Di solito, usando la giusta dieta, puoi fare a meno di Novorapid di insulina e altri potenti farmaci ultracorti.

NovoRapid FlexPen

Analogo di insulina umana di durata media di azione. Nella struttura molecolare di questa insulina, l'amminoacido prolina nella posizione B28 è sostituito dall'acido aspartico, che riduce la tendenza delle molecole a formare esameri, che si osserva in una soluzione di ordinaria insulina.

Interagisce con uno specifico recettore della membrana cellulare citoplasmatica esterna e forma un complesso insulino-recettore che stimola i processi intracellulari, tra cui sintesi di un numero di enzimi chiave (esochinasi, piruvato chinasi, glicogeno sintetasi). L'effetto ipoglicemizzante è associato ad un aumento del trasporto intracellulare e all'incremento del glucosio da parte dei tessuti, alla stimolazione della lipogenesi, alla glicogenogenesi e ad una diminuzione del tasso di produzione di glucosio da parte del fegato.

L'insulina aspart e l'insulina umana hanno la stessa attività nell'equivalente molare.

L'insulina aspart viene assorbita dal tessuto adiposo sottocutaneo in modo più rapido e rapido che inizia ad agire dell'insulina umana solubile.

La durata dell'azione dell'insulina aspart dopo somministrazione di s / c è inferiore all'insulina umana solubile.

Diabete mellito di tipo 2 (insulino-indipendente): stadio di resistenza agli agenti ipoglicemici orali, resistenza parziale a questi farmaci (durante la terapia di associazione), malattie intercorrenti.

Effetti indesiderati associati all'effetto sul metabolismo dei carboidrati: ipoglicemia (aumento della sudorazione, pallore della pelle, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza inusuali, alterazione dell'orientamento, ridotta concentrazione, capogiri, fame accentuata, disabilità visiva temporanea, mal di testa, nausea, tachicardia). Una grave ipoglicemia può portare a perdita di coscienza e / o convulsioni, interruzione temporanea o irreversibile del cervello e morte.

Reazioni allergiche: possibile - orticaria, eruzione della pelle; raramente - reazioni anafilattiche. Le reazioni allergiche generalizzate possono includere eruzione cutanea, prurito della pelle, aumento della sudorazione, anomalie del tratto gastrointestinale, angioedema, difficoltà respiratorie, tachicardia, diminuzione della pressione sanguigna.

Reazioni locali: reazioni allergiche (arrossamento, gonfiore, prurito della pelle nel sito di iniezione), solitamente temporanee e che si svolgono mentre il trattamento continua; possibile lipodistrofia.

Altro: all'inizio della terapia è raro - gonfiore, probabilmente un errore di rifrazione.

Effetto ipoglicemico del corpo preparati contenenti etanolo.

L'effetto ipoglicemico dell'insulina indebolisce i contraccettivi orali, GCS, ormoni tiroidei, diuretici tiazidici, eparina, antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, danazolo, clonidina, calcio antagonisti, diazossido, morfina, fenitoina, nicotina.

Sotto l'influenza di reserpina e salicilati, sono possibili sia l'indebolimento che il rafforzamento dell'effetto del farmaco.

I farmaci contenenti tiolo o solfito, aggiunti all'insulina, ne causano la distruzione.

Una dose inadeguata di insulina o l'interruzione del trattamento, in particolare nel diabete mellito di tipo 1, può portare allo sviluppo di iperglicemia o chetoacidosi diabetica. Di regola, i sintomi dell'iperglicemia compaiono gradualmente, nell'arco di diverse ore o giorni. I sintomi di iperglicemia comprendono nausea, vomito, sonnolenza, arrossamento e secchezza della pelle, secchezza della bocca, aumento della diuresi, la sete e perdita di appetito, e la presenza di odore di acetone nel respiro. Senza un trattamento appropriato, l'iperglicemia può portare alla morte. Dopo la compensazione del metabolismo dei carboidrati, ad esempio, con la terapia intensiva con insulina, i sintomi tipici dell'ipoglicemia, che sono tipici per loro, possono cambiare nei pazienti.

Nei pazienti con diabete mellito con controllo metabolico ottimale, le complicazioni tardive del diabete si sviluppano successivamente e progrediscono più lentamente. A questo proposito, si raccomanda di svolgere attività mirate all'ottimizzazione del controllo metabolico, incluso il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue.

La conseguenza delle caratteristiche farmacodinamiche degli analoghi dell'insulina a breve durata d'azione è che lo sviluppo dell'ipoglicemia nel loro uso inizia prima che con l'uso dell'insulina umana solubile.

È necessario tenere conto dell'elevato tasso di sviluppo dell'effetto ipoglicemico nel trattamento di pazienti con malattie concomitanti o nell'assunzione di farmaci che rallentano l'assorbimento del cibo. Alla presenza di malattie concomitanti, la genesi particolarmente infettiva, la necessità di insulina, di regola, aumenta. La funzionalità renale o epatica compromessa può ridurre il fabbisogno di insulina.

Quando un paziente viene trasferito ad altri tipi di insulina, i primi sintomi dei precursori dell'ipoglicemia possono cambiare o diventare meno pronunciati rispetto a quelli del precedente tipo di insulina.

Il trasferimento di un paziente a un nuovo tipo di insulina o all'insulina di un'altra marca deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Se si modifica la concentrazione, il tipo, il produttore e il tipo (insulina umana, insulina animale, analogo dell'insulina umana) dei preparati insulinici e / o del metodo di produzione, potrebbe essere necessario modificare la dose.

La modifica della dose di insulina può essere richiesta quando si cambia la dieta e si aumenta lo sforzo fisico. Esercitare immediatamente dopo un pasto può aumentare il rischio di ipoglicemia. Saltare i pasti o l'esercizio non pianificato può portare all'ipoglicemia.

Un significativo miglioramento nello stato di compensazione del metabolismo dei carboidrati può portare a uno stato di neuropatia acuta da dolore, che di solito è reversibile.

Il miglioramento a lungo termine del controllo glicemico riduce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Tuttavia, l'intensificazione della terapia insulinica con un netto miglioramento del controllo glicemico può essere accompagnata da un temporaneo deterioramento della retinopatia diabetica.

Non raccomandato per l'uso nei bambini sotto i 6 anni.

Influenza sulla capacità di guidare il trasporto motorio e meccanismi di controllo

La capacità dei pazienti di concentrarsi e la velocità di reazione possono essere compromesse durante l'ipoglicemia e l'iperglicemia, che possono essere pericolose nelle situazioni in cui tali capacità sono particolarmente necessarie (ad esempio, quando si guida o si lavora con macchinari e meccanismi). I pazienti devono essere informati di prendere misure per prevenire lo sviluppo di ipoglicemia e iperglicemia mentre si guida un'auto e si lavora con meccanismi. Ciò è particolarmente importante per i pazienti con assenza o diminuzione della gravità dei sintomi, precursori di ipoglicemia in via di sviluppo o che soffrono di frequenti episodi di ipoglicemia. In questi casi, dovrebbe essere presa in considerazione la fattibilità di eseguire tali lavori.

L'esperienza clinica con insulina asprata durante la gravidanza è molto limitata.

Negli studi sperimentali su animali non sono state riscontrate differenze tra embriotossicità e teratogenicità dell'insulina aspart e dell'insulina umana. Durante il periodo di possibile gravidanza e per tutta la sua vita, è necessario monitorare attentamente le condizioni dei pazienti affetti da diabete e monitorare il livello di glucosio nel sangue. La necessità di insulina, di regola, diminuisce nel primo trimestre e aumenta gradualmente nel secondo e nel terzo trimestre di gravidanza. Durante il travaglio e subito dopo, la necessità di insulina può diminuire drasticamente. Poco dopo il parto, il bisogno di insulina ritorna velocemente al livello precedente alla gravidanza.

L'insulina asprat può essere utilizzata durante l'allattamento (allattamento al seno) e potrebbe essere necessario regolare la dose di insulina.

NovoRapid Flekspen - istruzioni per l'uso ufficiali

ISTRUZIONI
sull'uso medico del farmaco

Numero di registrazione:

Nome commerciale: NovoRapid® FlexPen®

INN: insulina aspart

Forma di dosaggio:

ingredienti:

descrizione
Soluzione trasparente e incolore.

Gruppo farmacoterapeutico:

Codice ATX - A10AV05.

Proprietà farmacologiche:

Interagisce con uno specifico recettore della membrana cellulare citoplasmatica esterna e forma un complesso insulino-recettore che stimola i processi intracellulari, inclusa la sintesi di un numero di enzimi chiave (esochinasi, piruvato chinasi, glicogeno sintasi, ecc.). La diminuzione del glucosio nel sangue è dovuta ad un aumento del suo trasporto intracellulare, aumento dell'assorbimento dei tessuti, stimolazione della lipogenesi, glicogenogenesi, diminuzione del tasso di produzione di glucosio da parte del fegato, ecc.

La sostituzione dell'amminoacido prolina in posizione B28 per l'acido aspartico in insulina aspart riduce la tendenza delle molecole a formare esameri, che si osserva in una soluzione di ordinaria insulina. A questo proposito, l'insulina aspart viene assorbita molto più velocemente dal grasso sottocutaneo e inizia ad agire più rapidamente dell'insulina umana solubile. L'insulina aspart riduce la glicemia nelle prime 4 ore dopo un pasto più dell'insulina umana solubile. La durata dell'insulina aspart dopo somministrazione sottocutanea è più breve dell'insulina umana solubile. Dopo la somministrazione sottocutanea, l'effetto del farmaco inizia entro 10-20 minuti dalla somministrazione. L'effetto massimo si osserva 1-3 ore dopo l'iniezione. La durata del farmaco è di 3-5 ore.

Studi clinici condotti su pazienti con diabete di tipo 1 hanno mostrato una riduzione del rischio di ipoglicemia notturna durante l'uso di insulina aspart rispetto all'insulina umana solubile. Il rischio di ipoglicemia durante il giorno non è aumentato in modo significativo.

L'insulina aspart è un'insulina umana solubile e equipotenziale basata su indicatori molari.

Adulti. Gli studi clinici condotti su pazienti con diabete di tipo 1 dimostrano una minore concentrazione postprandiale della glicemia quando viene somministrata insulina aspart rispetto all'insulina umana solubile.

Anziani: uno studio randomizzato, in doppio cieco, su farmacocinetica e farmacodinamica (PK / PD) di insulina aspart e insulina umana solubile è stato condotto in pazienti anziani con diabete di tipo 2 (19 pazienti di età compresa tra 65-83 anni, età media 70 anni). Le differenze relative nelle proprietà farmacodinamiche tra insulina aspart e insulina umana solubile nei pazienti anziani erano simili a quelle nei volontari sani e nei pazienti più giovani con diabete mellito.

Bambini e adolescenti. L'uso di insulina aspart nei bambini ha mostrato risultati simili di controllo glicemico a lungo termine rispetto all'insulina umana solubile.
Uno studio clinico che utilizzava insulina umana solubile prima dei pasti e insulina aspart dopo i pasti è stato condotto nei bambini piccoli (26 pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni); e lo studio PK / PD a dose singola è stato condotto su bambini (6-12 anni) e adolescenti (13-17 anni). Il profilo farmacodinamico dell'insulina aspart nei bambini era simile a quello nei pazienti adulti.

Gravidanza: studi clinici sulla sicurezza comparativa e l'efficacia dell'insulina aspart e dell'insulina umana nel trattamento di donne in gravidanza con diabete di tipo 1 (322 donne in gravidanza esaminate, 157 di loro hanno ricevuto insulina aspart, 165 - insulina umana) non hanno rivelato alcun effetto negativo dell'insulina aspart durante la gravidanza o salute fetale / neonatale.
Ulteriori studi clinici condotti su 27 donne con diabete gestazionale in trattamento con insulina aspart e insulina umana (14 donne hanno ricevuto insulina aspart, 13 insulina umana) hanno mostrato profili di sicurezza comparabili insieme a un miglioramento significativo nel controllo del glucosio dopo un pasto con insulina aspart.

Farmacocinetica.
Dopo somministrazione sottocutanea di insulina aspart, il tempo per raggiungere la concentrazione massima (tmax) nel plasma, in media, 2 volte in meno rispetto all'introduzione dell'insulina umana solubile. La concentrazione plasmatica massima (Cmax) è in media 492 ± 256 pmol / l ed è raggiunta 40 minuti dopo una dose sottocutanea di 0,15 U / kg di peso corporeo per i pazienti con diabete di tipo 1. La concentrazione di insulina ritorna alla linea di base 4-6 ore dopo la somministrazione del farmaco. Il tasso di assorbimento è leggermente inferiore nei pazienti con diabete di tipo 2, che porta ad una concentrazione massima inferiore (352 ± 240 pmol / l) e successivamente tmax (60 minuti).

Variabilità intraindividuale in tmax significativamente inferiore quando si usa insulina aspart rispetto all'insulina umana solubile, mentre questa variabilità in Cmaxper l'insulina aspart più.

Farmacocinetica nei bambini (6-12 anni) e negli adolescenti (13-17 anni) con diabete di tipo 1. L'assorbimento di aspart di insulina è rapido in entrambi i gruppi di età con tmax, simile a quello degli adulti. Tuttavia, ci sono differenze conmah in due gruppi di età, che sottolinea l'importanza del dosaggio individuale del farmaco. Anziani: le differenze relative della farmacocinetica tra insulina aspart e insulina umana solubile nei pazienti anziani (65-83 anni, età media 70 anni) del diabete di tipo 2 erano simili a quelle nei volontari sani e nei pazienti più giovani con diabete mellito. Nei pazienti anziani è stata osservata una diminuzione del tasso di assorbimento, che ha portato a una t più lentamax (82 (variabilità: 60-120) minuti), mentre Cmax era simile a quello osservato nei pazienti più giovani con diabete di tipo 2 e leggermente inferiore rispetto ai pazienti con diabete di tipo 1. Insufficienza epatica: è stato condotto uno studio di farmacocinetica quando è stata somministrata una singola dose di insulina aspart a 24 pazienti la cui funzionalità epatica era compresa tra una forma normale e una grave della malattia. Nelle persone con funzionalità epatica compromessa, l'assorbimento di aspart di insulina è stato ridotto e più variabile, determinando un rallentamento di tmax da circa 50 minuti nelle persone con normale funzionalità epatica a circa 85 minuti nelle persone con compromissione della funzionalità epatica di gravità moderata e grave. L'area sotto la curva concentrazione-tempo, la concentrazione plasmatica massima e la clearance totale del farmaco (AUC, Cmax e CL / F) erano simili alle strade con funzionalità epatica ridotta e normale. Insufficienza renale: la farmacocinetica di insulina aspart è stata studiata in 18 pazienti la cui funzione renale variava da deterioramento normale a grave. Nessun effetto apparente della clearance della creatinina sull'AUC, C è stato trovato.max, tmax insulina aspart. I dati erano limitati agli indicatori per le persone con funzionalità renale compromessa di forme moderate e gravi. Le persone con insufficienza renale che necessitavano di dialisi non sono state incluse nello studio.

Dati preclinici di sicurezza:
Nel corso degli studi preclinici, non è stato identificato alcun pericolo per l'uomo, sulla base di dati provenienti da studi generalmente accettati di sicurezza farmacologica, tossicità di uso ripetuto, genotossicità e tossicità riproduttiva. Test in vitro, compreso il legame dei recettori dell'insulina e del fattore di crescita insulino-simile-1, nonché l'effetto sulla crescita cellulare, il comportamento dell'insulina aspart è molto simile a quello dell'insulina umana. I risultati della ricerca hanno anche dimostrato che la dissociazione di insulina aspart legandosi al recettore dell'insulina è equivalente a quella dell'insulina umana.

Indicazioni per l'uso:

Controindicazioni:

Non è raccomandato l'uso di NovoRapid® FlexPen® nei bambini di età inferiore a 2 anni, perché Non sono stati condotti studi clinici su bambini al di sotto dei 2 anni di età.

Utilizzare durante la gravidanza e durante l'allattamento
NovoRapid® FlexPen® può essere prescritto durante la gravidanza. I dati di due studi clinici controllati randomizzati (157 + 14 donne in gravidanza esaminate) non hanno rivelato alcun effetto avverso dell'insulina aspart sul corso della gravidanza o sulla salute del feto / neonato rispetto all'insulina umana (vedere il paragrafo "

Proprietà farmacologiche:

Durante l'allattamento al seno, NovoRapid® FlexPen® può essere usato perché somministrare insulina a una donna durante l'allattamento non rappresenta una minaccia per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario regolare la dose del farmaco.

Dosaggio e somministrazione:

Per ottenere un controllo glicemico ottimale, si raccomanda di misurare regolarmente la concentrazione di glucosio nel sangue e regolare la dose di insulina.

In genere, il fabbisogno individuale giornaliero di insulina negli adulti e nei bambini varia da 0,5 a 1 U / kg di peso corporeo. Con l'introduzione del farmaco prima di un pasto, la necessità di insulina può essere fornita da NovoRapid® FlexPen® del 50-70%, il fabbisogno residuo di insulina è fornito dall'insulina con un'azione prolungata.

Un aumento dell'attività fisica del paziente, un cambiamento nelle abitudini alimentari o malattie concomitanti possono portare alla necessità di un aggiustamento della dose.

NovoRapid® FlexPen® ha un inizio più rapido e una durata d'azione più breve dell'insulina umana solubile. A causa dell'inizio più rapido dell'azione, NovoRapid® FlexPen® deve essere somministrato, di regola, immediatamente prima di un pasto, se necessario, può essere inserito subito dopo un pasto. A causa della minore durata d'azione rispetto all'insulina umana, il rischio di sviluppare ipoglicemia notturna in pazienti trattati con NovoRapid® FlexPen® è inferiore.

Gruppi di pazienti speciali
Come con l'uso di altre insuline, nei pazienti anziani e nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la concentrazione di glucosio nel sangue deve essere controllata con maggiore attenzione e la dose di insulina aspart deve essere aggiustata individualmente.

Bambini e ragazzi
È preferibile utilizzare NovoRapid® FlexPen® invece di insulina umana solubile nei bambini quando è necessaria una rapida insorgenza dell'azione del farmaco, ad esempio quando è difficile per il bambino osservare l'intervallo di tempo richiesto tra l'iniezione e l'assunzione di cibo.

Trasferimento da altri preparati a base di insulina
Quando si trasferisce un paziente da altri preparati a base di insulina a NovoRapid® FlexPen®, può essere necessario un aggiustamento della dose di NovoRapid® FlexPen® e insulina basale.

NovoRapid® FlexPen® viene iniettato per via sottocutanea nella parete addominale anteriore, coscia, spalla, deltoide o regione glutea. I siti di iniezione all'interno della stessa area del corpo devono essere cambiati regolarmente per ridurre il rischio di sviluppare lipodistrofia. Come con l'uso di tutti i preparati insulinici, la somministrazione sottocutanea alla parete addominale anteriore fornisce un assorbimento più rapido rispetto all'introduzione in altri luoghi. La durata dell'azione dipende dalla dose, dal luogo di somministrazione, dall'intensità del flusso sanguigno, dalla temperatura e dal livello di attività fisica. Tuttavia, un insorgenza più rapida rispetto all'insulina umana solubile viene mantenuta indipendentemente dalla posizione del sito di iniezione.

NovoRapid® può essere usato per infusioni di insulina sottocutanea a lungo termine (PPII) in pompe per insulina progettate per infusioni di insulina. FDII dovrebbe essere fatto nella parete addominale anteriore. I siti di infusione dovrebbero essere periodicamente cambiati.

Quando si usa una pompa per insulina per infusioni, NovoRapid® non deve essere miscelato con altri tipi di insulina.

I pazienti che usano PPII devono essere completamente addestrati all'uso di una pompa, di un serbatoio appropriato e di un sistema di tubi per la pompa. Il set per infusione (tubo e catetere) deve essere sostituito secondo il manuale dell'utente allegato al set di infusione.

I pazienti trattati con NovoRapid® utilizzando la PPII devono disporre di insulina aggiuntiva disponibile in caso di rottura del sistema di infusione.

Amministrazione endovenosa
Se necessario, NovoRapid® può essere somministrato per via endovenosa, ma solo da personale medico qualificato.

Per la somministrazione endovenosa si utilizzano sistemi di infusione con NovoRapid® 100 U / ml con una concentrazione di 0,05 U / ml in 1 U / ml di insulina aspart in una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%; Soluzione di destrosio al 5% o soluzione di destrosio al 10% contenente 40 mmoli / 1 di cloruro di potassio, usando contenitori di infusione di polipropilene. Queste soluzioni sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore. Nonostante la stabilità per qualche tempo, una certa quantità di insulina viene inizialmente assorbita dal materiale del sistema di infusione. Durante le infusioni di insulina è necessario monitorare costantemente la concentrazione di glucosio nel sangue.

Effetti collaterali:

La reazione avversa più frequente è l'ipoglicemia. L'incidenza degli effetti indesiderati varia a seconda della popolazione di pazienti, del regime di dosaggio del farmaco e del controllo glicemico (vedere la sezione seguente).

Nella fase iniziale della terapia insulinica possono verificarsi disordini refrattivi, edema e reazioni nei luoghi di somministrazione del farmaco (dolore, arrossamento, orticaria, infiammazione, ematoma, gonfiore e prurito nel sito di iniezione). Questi sintomi sono generalmente transitori. Un rapido miglioramento del controllo glicemico può portare a uno stato di "neuropatia acuta da dolore", che di solito è reversibile. Intensificazione della terapia insulinica con un brusco aumento nel controllo del metabolismo dei carboidrati può portare ad un temporaneo peggioramento dello stato retinopatia diabetica, a lungo termine contempo migliorato controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica.

Un elenco di reazioni avverse è presentato nella tabella.

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