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Insuline russe di fabbricazione russa: recensioni e tipi

Attualmente, ci sono circa 10 milioni di persone con diagnosi di diabete in Russia. Questa malattia è nota per essere associata a una ridotta produzione di insulina da parte delle cellule pancreatiche, responsabili del metabolismo del corpo.

Per consentire al paziente di vivere una vita piena, ha bisogno di iniettare regolarmente l'insulina ogni giorno.

Oggi, la situazione è tale che nel mercato dei prodotti medici oltre il 90 percento sono farmaci prodotti all'estero - questo vale anche per l'insulina.

Nel frattempo, oggi il paese ha il compito di localizzare la produzione di farmaci essenziali. Per questo motivo, oggi tutti gli sforzi sono diretti a garantire che l'insulina domestica sia un degno analogo degli ormoni di fama mondiale prodotti.

Rilascio russo di insulina

L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha raccomandato che nei paesi con una popolazione di oltre 50 milioni di persone, dovrebbero organizzare la propria produzione di insulina in modo che i diabetici non abbiano problemi con l'acquisizione di un ormone.

Negli ultimi anni, il leader nello sviluppo di farmaci geneticamente modificati nel paese è Gerofarm.

È lei, l'unica in Russia, a produrre insuline domestiche sotto forma di sostanze e droghe. Attualmente, l'insulina a breve durata d'azione Rinsulin P e l'insulina ad azione media Rinsulin NPH sono disponibili qui.

Tuttavia, molto probabilmente, la produzione non si fermerà qui. In connessione con la situazione politica nel paese e l'imposizione di sanzioni a produttori stranieri, il presidente della Federazione Russa Vladimir Putin ha dato istruzioni in pieno vigore per sviluppare la produzione di insulina e ispezionare le organizzazioni già esistenti.

Si prevede inoltre di costruire un intero complesso nel territorio della città di Pushchino, dove verranno prodotti tutti i tipi di ormoni.

L'insulina russa sostituirà i preparati di produzione straniera?

Secondo gli esperti, al momento la Russia non è un concorrente del mercato globale per la produzione di insulina. I principali produttori sono le tre principali società: Eli-Lilly, Sanofi e Novo Nordisk. Tuttavia, per 15 anni, l'insulina domestica sarà in grado di sostituire circa il 30-40% della quantità totale di ormone venduto nel paese.

Il fatto è che la parte russa ha da tempo impostato il compito di fornire al paese la propria insulina, sostituendo gradualmente le droghe di origine straniera.

La produzione dell'ormone fu lanciata durante l'era sovietica, ma poi produsse insulina di origine animale, che non aveva una pulizia di alta qualità.

Negli anni '90, si tentò di organizzare la produzione di insulina per ingegneria genetica domestica, ma il paese affrontò problemi finanziari e l'idea fu sospesa.

In tutti questi anni, le aziende russe hanno provato a produrre vari tipi di insulina, ma i prodotti stranieri sono stati usati come sostanza. Oggi, le organizzazioni hanno iniziato ad apparire che sono pronte a rilasciare un prodotto interamente domestico. Uno di questi è la già citata società GEROPHARM.

  • Si prevede che, dopo la costruzione di un impianto nella regione di Mosca, saranno prodotti nel paese moderni tipi di farmaci per i diabetici, che in qualità saranno in grado di competere con le tecnologie occidentali. Le moderne capacità dell'impianto nuovo ed esistente consentiranno di produrre fino a 650 kg di sostanza in un anno.
  • La nuova produzione sarà lanciata nel 2017. Allo stesso tempo, il costo dell'insulina sarà inferiore rispetto agli analoghi esteri. Tale programma risolverà molti problemi nel campo della diabetologia del paese, compresi quelli finanziari.
  • Prima di tutto, i produttori saranno impegnati nel rilascio dell'ormone ultra-corto e ad azione prolungata. Per quattro anni verrà rilasciata una linea completa di tutte e quattro le posizioni. L'insulina verrà rilasciata in flaconcini, cartucce, penne a siringa monouso e riutilizzabili.

È davvero così - sarà conosciuto dopo che il processo è stato avviato e compariranno le prime recensioni di nuovi farmaci.

Tuttavia, questo è un processo molto lungo, quindi i residenti della Russia non dovrebbero sperare in una rapida sostituzione delle importazioni.

Che qualità ha un ormone domestico?

L'effetto collaterale più appropriato e non impegnativo per i diabetici è considerato l'insulina geneticamente modificata, che corrisponde alle qualità fisiologiche dell'ormone originale.

Per testare l'efficacia e la qualità dell'insulina ad azione rapida Rinsulin P e dell'insulina ad azione media Rinsulin NPH, è stato condotto uno studio scientifico che ha dimostrato il buon effetto dell'abbassamento della glicemia nei pazienti e l'assenza di una reazione allergica durante il trattamento a lungo termine con farmaci di fabbricazione russa.

Inoltre, si può notare che sarà utile per i pazienti sapere come ottenere una pompa di insulina gratis, oggi questa informazione è estremamente importante.

Lo studio ha coinvolto 25 diabetici di età compresa tra 25 e 58 anni a cui è stato diagnosticato il diabete di tipo 1. 21 pazienti avevano una forma grave della malattia. Ciascuno di loro ha ricevuto giornalmente il dosaggio necessario di insulina russa e straniera.

  1. La glicemia e l'emoglobina glicata nel sangue dei pazienti che usano l'analogo domestico sono rimaste allo stesso livello di quando si utilizzava un ormone prodotto estraneo.
  2. Anche la concentrazione di anticorpi non è cambiata.
  3. Compresa chetoacidosi non osservata, reazioni allergiche, attacchi di ipoglicemia.
  4. Il dosaggio giornaliero dell'ormone al momento dell'osservazione è stato somministrato nella stessa quantità del tempo normale.

Inoltre, è stato condotto uno studio per valutare l'efficacia della riduzione dei livelli di glucosio nel sangue con l'aiuto delle preparazioni di Rinsulin R e Rinsulin NPH. Sono state identificate differenze significative nell'uso della produzione interna e estera di insulina.

Pertanto, gli scienziati hanno concluso che i diabetici possono essere trasferiti a nuovi tipi di insulina senza alcuna conseguenza. In questo caso, vengono salvati il ​​dosaggio e le modalità di somministrazione dell'ormone.

In futuro, l'aggiustamento del dosaggio è possibile sulla base dell'auto-osservazione dello stato del corpo.

Uso di Rinsulin NPH

Questo ormone ha una durata media di azione. Viene rapidamente assorbito nel sangue, mentre la velocità dipende dal dosaggio, dal metodo e dall'area di somministrazione dell'ormone. Dopo l'introduzione del farmaco, inizia la sua azione dopo un'ora e mezza.

L'effetto maggiore si osserva tra le 4 e le 12 ore dopo l'ingresso nel corpo. La durata dell'esposizione al corpo è di 24 ore. La sospensione ha un colore bianco, il liquido stesso è incolore.

Il farmaco è prescritto per il diabete mellito di primo e secondo tipo, è anche raccomandato per la malattia nelle donne durante la gravidanza.

Le controindicazioni includono:

  • Intolleranza individuale al farmaco per qualsiasi componente che fa parte di insulina;
  • La presenza di ipoglicemia.

Poiché l'ormone non può penetrare la barriera placentare, durante la gravidanza non ci sono restrizioni sull'uso del farmaco.

Durante il periodo dell'allattamento al seno, è anche permesso usare un ormone, ma dopo il parto è necessario monitorare il livello di glucosio nel sangue e, se necessario, abbassare il dosaggio.

L'insulina viene iniettata per via sottocutanea. Il dosaggio è prescritto dal medico, a seconda del caso specifico della malattia. La dose giornaliera media è 0,5-1 IU per chilogrammo di peso.

Il farmaco può essere usato sia indipendentemente che in combinazione con l'ormone a breve durata d'azione Rinsulin R.

Prima di introdurre l'insulina, è necessario arrotolare la cartuccia almeno dieci volte tra i palmi in modo che la massa diventi omogenea. Se si forma schiuma, il farmaco non può essere utilizzato temporaneamente, poiché ciò potrebbe portare a un dosaggio scorretto. Inoltre, non è possibile utilizzare un ormone se contiene particelle estranee e scaglie attaccate alle pareti.

Aprire il farmaco può essere conservato a una temperatura di 15-25 gradi per 28 giorni dalla data di apertura. È importante che l'insulina venga conservata lontano dalla luce solare e dal calore estraneo.

In caso di sovradosaggio, può svilupparsi ipoglicemia. Se la diminuzione della glicemia è di lieve entità, il fenomeno indesiderabile può essere eliminato ingerendo cibi zuccherini che contengono grandi quantità di carboidrati. Se il caso dell'ipoglicemia è grave, al paziente viene somministrata una soluzione di glucosio al 40%.

Per evitare questa situazione, dopo di che è necessario mangiare cibi ricchi di carboidrati.

Uso di Rinsulin R

Questo farmaco è un'insulina ad azione breve. In apparenza, è simile a Rinsulin NPH. Può essere somministrato per via sottocutanea, così come per via intramuscolare e per via endovenosa sotto la stretta supervisione del medico curante. Anche il dosaggio deve essere concordato con il medico.

Dopo che l'ormone entra nel corpo, la sua azione inizia in mezz'ora. La massima efficienza si osserva nel periodo di 1-3 ore. La durata dell'esposizione al corpo è di 8 ore.

L'insulina viene iniettata mezz'ora prima dei pasti o uno spuntino leggero del pomeriggio contenente una certa quantità di carboidrati. Se si usa un solo farmaco per il trattamento del diabete mellito, la Rinsulin R viene somministrata tre volte al giorno, se necessario il dosaggio può essere aumentato fino a sei volte al giorno.

Il farmaco è prescritto per il diabete mellito di primo e secondo tipo, durante la gravidanza, nonché per scompenso del metabolismo dei carboidrati come misura di emergenza. Le controindicazioni comprendono l'intolleranza individuale al farmaco, così come la presenza di ipoglicemia.

Quando si usa insulina, una reazione allergica, prurito, edema ed estremamente raramente si può verificare uno shock anafilattico.

Insulina di sanzione

In Russia, ci sono circa 4 milioni di pazienti con diabete. Lo stesso numero (circa 5 milioni) dei pazienti non è stato esaminato e non sa nulla della loro malattia. Numeri enormi per un paese enorme, dove ogni quindicesimo cittadino ha una malattia pericolosa.

Il 10% dei diabetici viene diagnosticato con diabete mellito del primo tipo, quando il corpo del paziente non produce l'insulina ormonale necessaria per la scomposizione degli zuccheri (a differenza del diabete mellito del secondo tipo, in cui l'insulina produce una quantità sufficiente, ma non è percepita dall'organismo e non può essere utilizzata per lo scopo previsto. processi metabolici).

La principale forma di rilascio di insulina è una soluzione o sospensione per somministrazione sottocutanea sotto forma di penne per siringhe (schiume) con cartucce sostituibili. Cioè, si inserisce la penna necessaria con il medicinale nella penna e si esegue l'iniezione senza aiuto esterno. Comodo. Pure. Non è necessario un aiuto esterno o condizioni asettiche rigorose.

penna per insulina

L'intero mercato farmaceutico per i pazienti insulino-diabetici in Russia è diviso tra tre società principali: la danese Novo Nordisk, l'americana Eli Lilly e la francese Sanofi. I produttori nazionali di insulina occupano frazioni di un percento in questa "torta" generale (conosco solo i preparati Biosulin, Rosinsulin e Rinsulin di produzione nazionale) e non hanno abbastanza popolarità tra i pazienti.

Ci sono molti fattori che contribuiscono alla popolarità delle importazioni: questa è la nostra tradizionale ammirazione per le importazioni, una risorsa significativamente più piccola per la pubblicità e la propaganda dei prodotti finiti di produzione nazionale e il costo di produzione principale e la sua alta tecnologia, che saranno discussi di seguito.

Il 99% degli acquisti di insulina viene effettuato dallo stato, che poi lo distribuisce ai pazienti bisognosi. Questo ha predeterminato lo sviluppo del settore nello sviluppo della strategia del governo della Federazione russa "Pharma 2020", in cui si diceva che il 50% delle droghe e dei farmaci che riducono lo zucchero, incluso, dovrebbero essere prodotti in Russia. Probabilmente voleva risparmiare sugli acquisti, ma è risultato come sempre.

La produzione di insulina non è solo un processo complicato, ma complesso. Non si tratta di generare cumuli di farmaci generici da ingredienti attivi popolari e sostanze che possono essere attendibili ai lavoratori ospiti in qualsiasi seminterrato. Ad esempio, la produzione di sostanze è custodita più strettamente dei tiranni e degli assassini nella prigione più chiusa e la produzione è altamente tecnologica. È più facile padroneggiare le tecnologie spaziali che imparare a produrre insulina di alta qualità e ben purificata.

Così l'azienda danese Novo Nordisk produce insulina attraverso una complessa ristrutturazione biotecnologica dei batteri del lievito. Gli americani di Eli Lilly impiantano materiale genomico in E. coli, che produce proinsulina, e quindi viene convertito in insulina. In generale, il processo è più complicato e persino la torsione del braccio per i produttori stranieri nel trasferire la produzione di insulina nel territorio della Russia non ha portato alcun risultato. Hanno trovato modi per aggirare tutti i divieti.

La società francese Sanofi si è acquistata una pianta di insulina a Orel nel 2009, dove ha confezionato con successo l'insulina prodotta dalla sua divisione tedesca e produce un tipo di insulina prodotta localmente, ma non ha guadagnato popolarità, si può vedere che non è tecnologicamente o sporca. E la compagnia Novo Nordisk ha costruito uno stabilimento a Kaluga, dove prepara anche l'insulina danese. Cioè, nessuna tecnologia è stata portata da questa ristrutturazione nel paese, tranne che un piccolo numero di residenti di queste regioni è stato attratto dal lavoro di imballaggio di farmaci importati con un buon salario e condizioni di lavoro.

Tutta la produzione di insulina esistente in Russia è o il confezionamento di sostanze importate o la produzione di insulina impopolare, probabilmente a causa delle carenze del processo tecnologico e la mancanza di tecnologie moderne in quanto tali, con le quali nessuno può condividere con noi, non si dovrebbero avere illusioni particolari in questa materia.

Nel mondo, tutto è diviso - l'Occidente produce beni e sostanze ad alta tecnologia, la Cina - timbra tutti i tipi di elettronica, cuce vestiti e scarpe e altri beni tradizionali a prezzi bassi, non è chiaro solo ciò che il mondo ha preparato per la Russia - il ruolo di un fornitore di materie prime? Perché allora tutti questi gesti e sostituzione delle importazioni, se non c'è stato alcun reale progresso dal 2009-2010, quando il governo era preoccupato per questo problema e non c'era alcun ritardo tecnologico? Domande senza risposta.

Domani, introduciamo le nostre sanzioni governative o straniere contro prodotti farmaceutici e medicinali, possiamo perdere più di 1 milione di cittadini allo stesso tempo o trasferirli nella categoria dei disabili non attivi. Il processo di selezione di una nuova insulina e un nuovo regime terapeutico è difficile, non è completo senza cure ospedaliere, in cui i pazienti vengono accuratamente selezionati il ​​dosaggio necessario. Come possono tutti gli ospedali domestici ospitare così tanti pazienti improvvisamente formati, e anche dopo la prossima riforma e riduzione del personale? Certo che no.

Si scopre che solo gli eletti saranno in grado di sopravvivere e il mercato nero delle medicine prospererà. L'insulina di contrabbando andrà nel paese e, naturalmente, sarà fornita non per i fondi statali, ma per i fondi privati ​​con un premio per il trasporto illegale. Pertanto, con il tema della sanzione, i nostri statisti dovrebbero essere più attenti e non provocare o portare la situazione in una situazione di stallo, perché è in gioco un numero significativo di cittadini russi. E questa è solo una delle possibili problematiche, e quante di esse si trovano in altre sfere della vita del nostro stato e dei nostri cittadini, dove, senza pensare, puoi rompere non meno legna da ardere.

Come e dove in Russia produce insulina?

Oggi, in media, 10 milioni di russi hanno il diabete. Questa è una malattia in cui la produzione dell'insulina ormonale, che è responsabile del metabolismo (in particolare del glucosio) nelle cellule, viene interrotta. Per vivere una vita normale, una persona diabetica deve iniettare regolarmente l'insulina.

La maggior parte del mercato russo - il 90% - è occupata da produttori farmaceutici stranieri, il restante 10% è domestico. Tuttavia, il paese ha a lungo proclamato una politica di localizzazione della produzione di farmaci essenziali. Nella primavera del 2015, l'impianto Novo Nordisk è stato aperto nella regione di Kaluga. Questa è la cosiddetta produzione a ciclo completo: la sostanza farmaceutica originale, che viene importata dalla Danimarca in cristalli, viene preparata e confezionata. Ora la pianta sta confezionando vari preparati di insulina in penne a siringa monouso multidose.

Quando vieni dentro, hai la sensazione di essere in laboratorio: il pavimento e le pareti brillano, e i soliti vestiti degli operai (ce ne sono 150) sono leggeri, come quelli chirurgici, un completo, un berretto e scarpe silenziose. La pianta è divisa in zone secondo le classi di purezza: per entrare nelle stanze in cui lavorano direttamente con l'insulina o nel laboratorio di microbiologia, è necessario trasformarsi in un abito pulito e indossare una veste bianca.

Durante il confezionamento il prodotto finito viene monitorato per gli scarti. L'insulina confezionata può essere inviata in un magazzino speciale solo dopo aver controllato tutti i dati di imballaggio e aver verificato il peso. Allo stesso tempo, l'operatore posiziona questi pacchetti in scatole manualmente. E il corretto funzionamento di tutte le macchine che controllano la qualità è controllato da un sistema di convalida speciale.

Nell'area di stoccaggio di 1000 m 2 viene mantenuta la temperatura desiderata, vi sono scomparti per la conservazione di reagenti, prodotti finiti e "prodotti semilavorati". Nei laboratori in cui lavorano con l'insulina, i requisiti per la pulizia sono ancora più severi che in altre stanze.

La produzione dell'insulina finita è organizzata in modo tale da non entrare in contatto con l'aria della stanza, cioè la preparazione è assolutamente sterile. Secondo gli operai, tutte le macchine in fabbrica sono altamente automatizzate, quindi il fattore umano è escluso. Tutti gli articoli utilizzati nella produzione di insulina sono sterilizzati prima dell'uso. Inoltre, è impossibile lavorare con loro se non hanno visitato l'autoclave: il sistema automatico semplicemente non consente loro di lavorare. Gli articoli che non possono essere guidati attraverso un'autoclave (per esempio i giornali di bordo) sono trattati con perossido di idrogeno. La pianta ha un proprio laboratorio microbiologico, dove esaminano campioni che non hanno superato il controllo di qualità.

La pulizia che prevale qui è affascinante. Per coloro che si lavano le mani ogni 5 minuti e vogliono che tutto sia sempre pulito ovunque, questo è il paradiso. E osservando come è organizzato tutto ergonomicamente, ti rendi conto di quanto sia facile organizzare lo spazio in modo che sia funzionale. Gli operai dicono che stanno cercando di trasferire questa praticità alla vita ordinaria.

Nel prossimo futuro, le iniezioni di insulina possono essere sostituite con cerotti o compresse e negli Stati Uniti è già in fase di test un pancreas artificiale che produce insulina. Mentre questi sviluppi non hanno raggiunto la Russia, resta da sperare che la produzione esistente fornirà alla Russia una medicina che è vitale per i diabetici.

Il produttore indiano di insulina localizza la produzione in Russia

Per Wockhardt, la produzione di insulina biosimilari nel sito di Farmeco sarà la prima produzione in Russia, dice il capo dell'ufficio di rappresentanza di Wockhardt in Russia, Pravin Bach. "Ora viene deciso di stabilire quali preparativi saranno fatti nel nostro stabilimento di Mosca, che - nello stabilimento di Mosca", ha spiegato Vitaly Smerdov, presidente del consiglio di amministrazione di Farmeco. "I volumi di produzione non sono stati ancora determinati". Si tratta della produzione di insulina geneticamente modificata, ha affermato Sambrei.

Gli investimenti nel progetto ammonteranno ad almeno $ 10 milioni, ha detto Smerdov. Secondo lui, in un primo momento, i biosimilari di insulina saranno confezionati solo negli impianti, e alla fine del 2017 - l'inizio del 2018 si prevede di iniziare l'effettiva produzione di preparati. Le sostanze per loro saranno importate dall'India, ha spiegato.

Secondo ERM Analysts, nel 2015, Wockhardt si è classificato ottavo nella classifica dei maggiori produttori di insulina nel mercato russo degli appalti pubblici con un fatturato di 17,4 milioni di rubli e una quota di mercato dello 0,11%.

Nell'ottobre 2015, il presidente russo Vladimir Putin ha incaricato il governo e Rostec di elaborare l'inclusione di misure per trasferire le soluzioni tecnologiche necessarie al progetto per creare un complesso a ciclo completo per la produzione di insulina e analoghi a Pushchino nel programma statale "Sviluppo dell'industria farmaceutica e medica" 2013-2025 anni.

La produzione doveva essere implementata sulla base di JSC NPK Bioran, ma il progetto si è fermato e ad aprile 2016, il capo del consiglio di amministrazione della consociata di Rostec Natsimbio, Vitaly Mashchitsky, ha dichiarato che Rostec aveva abbandonato i piani per implementare un progetto di insulina basato sul Bioran". Forse a causa del fallimento del progetto dell'insulina, l'ex direttore generale di Natsimbio, Nikolai Semenov, si è dimesso, nell'agosto 2016, è stato sostituito da Maryam Khubiyeva.

Al momento in Russia ci sono diversi progetti per la produzione di insulina. Il Sanofi francese produce insuline nello stabilimento di Sanofi-Aventis Vostok nella regione di Oryol. Nel 2013, l'azienda russa GEROPHARM ha lanciato un impianto a ciclo completo per la produzione di insulina. Il progetto di insulina è anche sviluppato dalla società Urals Medsintez. Nel 2014, l'azienda farmaceutica americana Eli Lilly ha annunciato piani per la produzione di insulina presso l'impianto R-Pharm nella regione di Kostroma. Nel 2015, il confezionamento di farmaci è iniziato nello stabilimento R-Pharma Ortat nella regione di Kostroma e nell'estate 2016 le aziende hanno firmato un accordo per la produzione di un ciclo completo.

Wockhardt è stata fondata nel 1965 in India. È impegnata nella produzione di farmaci, sostanze farmaceutiche e farmaci biotech. Fornisce farmaci in oltre 90 paesi. Wockhardt ha una produzione propria in India, Gran Bretagna, Irlanda, Francia e Stati Uniti. Il fatturato annuale della società nell'anno fiscale che termina il 31 marzo 2016 è stato di $ 688 milioni.

Produzione di insulina

Oggi l'insulina prodotta in Russia è molto richiesta. La medicina russa è usata per correggere il diabete mellito, che colpisce migliaia di cittadini russi. Stabilire la produzione di farmaci ha permesso il proprio potenziale industriale (ha una pianta "Biotecnologia"), che ha ridotto significativamente le spese del bilancio russo, semplificando la procedura per fornire alla popolazione il farmaco.

Cos'è l'insulina e come funziona?

L'insulina è un ormone proteico naturale. Il suo "produttore" è il pancreas (isolotti di Langerhans). La sostanza influenza il metabolismo in tutti i tessuti del corpo. Il compito principale dell'insulina è ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Ottimizza l'assorbimento di glucosio da parte delle cellule, attiva gli enzimi glicolitici, migliora la sintesi del glicogeno.

La distruzione della produzione dell'ormone si verifica a causa della distruzione delle cellule che la sintetizzano. Si sviluppa una carenza assoluta di insulina - un legame patogenetico chiave nel diabete mellito di tipo 1. Una leggera deficienza provoca il diabete di tipo 2. I primi segni di patologia sono sete costante, aumento dell'appetito, minzione frequente e abbondante e aumento della fatica.

Tipi di droga

Il paziente necessita di un supporto medico razionale, la terapia sostitutiva deve essere avviata immediatamente dopo la diagnosi. Il paziente deve assumere pillole per ridurre lo zucchero o effettuare regolarmente iniezioni - iniettare l'insulina in forma liquida.

L'insulina russa è classificata in base alla sua specie:

  1. umano;
  2. genesi animale - suini, balene, da grandi animali con le corna;
  3. biosintetico, ingegneria genetica.

Esistono diversi tipi di farmaci, a seconda della durata della sua attività. È stata lanciata la produzione di farmaci per i periodi di azione ultracorti, prolungati, medi, lunghi ed extra lunghi.

Per le persone con diabete, l'insulina russa aiuta a prolungare la vita e migliorare la sua qualità. Il numero giornaliero approssimativo di iniezioni varia da due a sei. La modalità della terapia insulinica imita il processo fisiologico della secrezione dell'ormone.

Caratteristiche e benefici dell'insulina prodotta in Russia

L'acquisto di farmaci da piante straniere costa cara la Russia e c'è sempre il rischio che ci siano interruzioni nella consegna del prodotto. Gli scienziati russi hanno sviluppato un metodo per la produzione di insulina geneticamente modificata, ha istituito il suo rilascio su larga scala.

L'insulina domestica crea uno schema speciale (ciclo completo). Questa è una nuova direzione in quest'area. La produzione prevede l'uso di sostanze medicinali di origine importata o russa, con un alto livello di qualità.

La produzione implica il coinvolgimento di tecnologie innovative:

  • separazione;
  • ricottura;
  • elaborazione enzimatica;
  • purificazione cromatografica;
  • filtrazione del gel e altri.

L'imballaggio e l'imballaggio di forme di insulina russe in contenitori monouso multidose (cartucce) sono realizzati. I siti industriali dello stabilimento di Biotecnologia sono equipaggiati con attrezzature moderne, in conformità con il sistema internazionale di requisiti GMP. Il processo di produzione di un farmaco in un impianto farmaceutico è consentito solo a personale russo qualificato che ha ricevuto una formazione adeguata.

Nel prossimo futuro, i colpi di insulina dovrebbero essere sostituiti con cerotti speciali, un pancreas artificiale. Mentre questi sviluppi sono nelle fasi iniziali, la Russia e le sue piante affrontano con successo la produzione di insuline affidabili.

Produzione di insulina di ultima generazione lanciata in Russia

Il 20 maggio 2016 presso lo stabilimento "Sanofi-Aventis Vostok" (Orel) alla presenza del governatore della regione Oryol V. Potomsky, ha avuto luogo il lancio della produzione della serie di insulina di validazione di ultima generazione.

L'efficacia e la sicurezza del farmaco sono state dimostrate in studi clinici condotti su oltre 3.500 pazienti:

• Raddoppia la quantità di insulina glargine per 1 ml
• Programma di amministrazione più flessibile (entro 3 ore prima o 3 ore dopo la normale amministrazione)
• Il monitoraggio stabile e a lungo termine della glicemia su 24 ore consente l'uso del farmaco 1 volta al giorno
• La sicurezza cardiovascolare e generale provata con insulina glargine negli studi a lungo termine.

Sito di produzione strategico

Sanofi-Aventis Vostok è la prima e attualmente unica fabbrica farmaceutica a ciclo completo della Russia per la produzione di moderne insuline, il contributo di Sanofi all'attuazione del programma di modernizzazione dell'industria farmaceutica della Federazione Russa Pharma-2020 e l'aumento della disponibilità di prodotti innovativi per i cittadini russi.

Lo stabilimento Sanofi-Aventis Vostok è costruito nel pieno rispetto degli standard internazionali GMP:

• Superficie totale - 5,8 ettari
• Superficie totale dell'edificio - 12.700 m2
• Area di stoccaggio - 5224 m²
• Sistemi di gestione della qualità - oltre 20 test fisici, chimici e microbiologici
• Personale: 197 dipendenti altamente qualificati hanno conseguito la certificazione presso il centro di produzione di insulina Sanofi di Francoforte.

• Crescita della produzione nel 2014-2015 - 24%
• Capacità produttiva dell'impianto "Sanofi-Aventis Vostok" - 7,5 miliardi di unità di insulina all'anno
• Quota di mercato dell'insulina - 30%

Nel 2013-2014 È stato condotto lo studio epidemiologico più esteso sulla prevalenza del diabete in Russia:

• 26.000 persone di età compresa tra 20 e 79 anni provenienti da 63 regioni della Russia
• Il 20% della popolazione è a rischio
• Il 5,44% della popolazione ha il diabete
• Il 54% dei soggetti a cui era stato diagnosticato il diabete di tipo 2 non era a conoscenza della sua malattia
• Il 20% delle persone con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi necessita di trattamento immediato

• La più grande azienda farmaceutica in Russia
• Presenza - oltre 45 anni (dal 1970)
• Personale: oltre 2000 dipendenti
• Più di 10 programmi sociali su larga scala
• Studi clinici: 128 centri clinici, 2215 pazienti.

• 2011 - la tappa del giro in bici internazionale per le persone con diabete
• 2012-2014 - Programma di beneficenza "A Chance for Life" a sostegno delle donne con tumore al seno
• Dal 2015 - il programma di supporto personalizzato per i pazienti con diabete

Fonte: farmacie russe, numero 9-10, 2016

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Insulina russa: recensioni della droga domestica

Oggi in Russia sono registrati oltre 10 ml di persone con diabete. Tale malattia si sviluppa sullo sfondo del deficit di insulina, che è coinvolto nei processi metabolici.

Per molti pazienti per una vita piena, è indicata la somministrazione giornaliera di insulina. Tuttavia, oggi sul mercato medico oltre il 90% di tutte le preparazioni di insulina non sono prodotte nel territorio della Federazione Russa. Perché sta succedendo questo, perché il mercato della produzione di insulina è abbastanza redditizio e rispettabile?

Oggi la produzione di insulina in Russia è del 3,5% in termini fisici e del 2% in termini monetari. E l'intero mercato dell'insulina è stimato a 450-500 milioni di dollari. Di questa quantità, 200 milioni di dollari di insulina, e i restanti fondi vengono spesi per la diagnostica (circa 100 milioni) e compresse ipoglicemizzanti (130 milioni).

Produttori di insulina domestica

Dal 2003, l'impianto di insulina "Medsintez" ha iniziato a funzionare a Novouralsk, che oggi produce circa il 70% di insulina chiamata Rosinsulin.

La produzione si svolge in un edificio di 4.000 m2, in cui si trovano camere pulite di 386 m2. Inoltre nello stabilimento ci sono locali delle classi di pulizia D, C, B e A.

Il produttore utilizza la tecnologia moderna e le attrezzature più recenti da società commerciali ben note. Questo è il giapponese (EISAI) tedesco (BOSCH, SUDMO) e l'equipaggiamento italiano.

Fino al 2012, le sostanze necessarie per la produzione di insulina sono state acquistate all'estero. Ma recentemente, Medsintez, ha sviluppato il suo ceppo di batteri e ha rilasciato il suo farmaco chiamato Rosinsulin.

La sospensione è prodotta in fiale e cartucce di tre tipi:

  1. P - soluzione per iniezione geneticamente modificata umana. Inizia ad agire dopo 30 minuti. dopo l'iniezione, il picco di efficacia è 2-4 ore dopo l'iniezione e dura fino a 8 ore.
  2. C - insulina-isofano, inteso per s / all'introduzione. L'effetto ipoglicemico si verifica dopo 1-2 ore, la massima concentrazione viene raggiunta dopo 6-12 ore e la durata dell'effetto dura fino a 24 ore.
  3. M - Rosinsulin bifasico umano per iniezione sottocutanea. L'effetto di riduzione dello zucchero si verifica dopo 30 minuti e il picco di concentrazione è di 4-12 ore e dura fino a 24 ore.

Oltre a queste forme di dosaggio, Medsintez produce due tipi di siringhe Rosinsulin - pre-riempite e riutilizzabili. Hanno il loro speciale meccanismo brevettato, che consente di restituire il dosaggio precedente, se non è stato installato come dovrebbe.

Rosinsulin ha molte recensioni tra pazienti e medici. È usato se si soffre di diabete di tipo 1 o di tipo 2, chetoacidosi, coma o diabete gestazionale. Alcuni pazienti sostengono che dopo la sua introduzione si verificano salti di zucchero nel sangue, altri diabetici, al contrario, lodano questo farmaco, affermando che ti permette di controllare completamente la glicemia.

Inoltre, dal 2011, il primo impianto di produzione di insulina è stato lanciato nella regione di Oryol, effettuando un ciclo completo, producendo penne a siringa riempite di sospensione. Questo progetto è stato implementato dalla società internazionale Sanofi, che è un importante fornitore di farmaci che curano efficacemente il diabete.

Tuttavia, la pianta non produce le sostanze stesse. In forma secca, la sostanza viene acquistata in Germania, dopodiché l'ormone umano cristallino, i suoi analoghi e componenti ausiliari vengono miscelati per ottenere sospensioni iniettabili. Così, la produzione viene effettuata come insulina della Russia a Orel, nel corso della quale vengono prodotti preparati insulinici di azione rapida e prolungata, la cui qualità soddisfa tutti i requisiti della branca tedesca.

L'OMS raccomanda che nei paesi con una popolazione superiore a 50 milioni di persone organizzino la propria produzione di ormoni. Ciò consentirà ai diabetici di non avere problemi a comprare insulina.

Inoltre, l'insulina è prodotta da GEROPHARM, che è un leader nello sviluppo di farmaci geneticamente modificati in Russia. Dopotutto, solo questo produttore produce prodotti domestici sotto forma di droghe e sostanze.

Questi farmaci sono noti a tutti coloro che hanno il diabete. Questi includono Rinsulin NPH (azione media) e Rinsulin R (azione corta). Sono stati condotti studi volti a valutare l'efficacia di questi fondi, durante i quali è stata riscontrata una differenza minima tra l'uso di insulina domestica e droghe estere.

Pertanto, i diabetici possono fidarsi dell'insulina russa senza preoccuparsi della loro salute.

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La Russia non produce insulina

Il 98% di insulina nel mercato russo è ancora fornito dall'estero

Il corrispondente di Gazety.Ru ha scoperto se la Russia ha la sua insulina, da cui proviene l'insulina sul mercato russo, quanti pazienti diabetici nel paese e come cambierà il numero di diabetici nel mondo.

Il primo ciclo produttivo in Russia di insulina sotto forma di penne a siringa, il paziente diabetico più conveniente, è stato lanciato nello stabilimento della regione di Oryol. Sul mercato mondiale, tali dispositivi sono apparsi circa 20 anni fa e hanno attratto pazienti con facilità d'uso, e la linea di assemblaggio della penna a siringa Oryol è in funzione dal 2011. La penna è una bottiglia di droga, un meccanismo di dosaggio e un ago sostituibile, l'insulina è più facile da iniettare e fa a meno del suo aiuto, crea un minimo di dolore, ed è molto più facile portare con sé un dispositivo simile a una vera siringa con fiale.

Maggiori dettagli:

Negli africani e negli asiatici, il diabete si sviluppa in modi diversi e deve essere trattato con metodi diversi.

Il progetto è stato avviato in base alle istruzioni di Vladimir Putin, che all'epoca era Primo Ministro, e il governatore della regione di Oryol, Alexander Kozlov, ha sottolineato senza sosta il ruolo dei politici e dei partner di Russian Technologies in quanto il progetto è stato implementato del tutto (il terzo le dimensioni del fornitore di insulina sul mercato russo, secondo Pharmexpert, e altre società occidentali che sono arrivate sul mercato russo con offerte simili non sono ancora state in grado di attuare i loro piani). Durante la cerimonia di apertura, è stato sottolineato che la pianta risolve due problemi contemporaneamente, fornendo ai russi farmaci di alta qualità e riducendo la dipendenza dalla fornitura di droghe straniere.

Ma il secondo obiettivo di questa pianta non sarà ovviamente raggiunto, almeno nel prossimo futuro: le sostanze stesse, in forma secca, arrivano allo stabilimento di Oryol dalla Germania.

Quindi questa sostanza farmaceutica attiva (insulina umana cristallina o analoghi dell'insulina umana) e componenti ausiliari per la preparazione di soluzioni / sospensioni vengono trasferite alla produzione da un magazzino di materie prime, pesate in una stazione a flusso laminare e caricate con un miscelatore nell'acqua pre-riempita per iniezione.

La produzione della pianta in Orel è ben nota e umana, e l'insulina analogica - un'azione lunga e breve. La qualità è identica alla qualità dello stabilimento principale di Francoforte.

I tecnologi delle piante riconoscono che non tutti i prodotti russi sono cattivi, ma la produzione non è per lo più certificata GMP (Good Manufacturing Practice), quindi non è chiaro come distinguere un prodotto di qualità da uno mediocre. In un modo o nell'altro, i pazienti insulino-dipendenti continueranno a ricevere un farmaco di qualità dall'estero.

Maggiori dettagli:

Permette al corpo di regolare autonomamente la produzione di insulina.

Le insuline umane ei loro analoghi sono prodotti da batteri geneticamente modificati, cioè sono veri prodotti di OGM. Tuttavia, i pazienti con diabete non temono gli OGM: le sostanze sintetizzate dai batteri sono di qualità molto più elevata e meno allergeniche per gli esseri umani. L'intero ciclo di produzione di insulina in Russia è realizzato solo a livello di produzione a bassa potenza presso l'Istituto di Chimica Bioorganica dell'Accademia Russa delle Scienze di Mosca e presso l'impresa Biotecnologica Nazionale di Obolensk (l'ultimo sito Web aziendale riporta che è certificato GMP), ma confezionano insulina in disagio contenitori adatti principalmente per l'uso negli ospedali. Inoltre, non offrono insulina prolungata.

L'installazione di attrezzature proprie per la produzione di penne a siringa è molto costosa e non è sotto il potere dei produttori. Lo stato supporta anche le compagnie straniere.

"Medsintez" a Novouralsk e "Pharmstandard" a Ufa impacchettano l'insulina importata, ma a causa dei piccoli volumi di produzione, i suoi prezzi differiscono poco da quelli completamente importati. I più grandi giocatori nei mercati russi e mondiali restano stranieri Novo Nordisk, Sanofi-Aventis ed Eli Lilly. Secondo i dati del 2011, Novo Nordisk rappresenta il 43,4% del mercato, Eli Lilly - 27,6%, Sanofi-Aventis - il 17,8%. Solo al quarto posto - Pharmstandard con il 6%. I restanti produttori non coprono nemmeno il 3% del mercato. IBC RAS ​​e National Biotechnologies, offrendo un ciclo di produzione completo, hanno avuto un modesto 1,3 e 0,6% del mercato, rispettivamente.

Le esigenze dei pazienti russi per l'insulina sono grandi e continuano a crescere.

Secondo le statistiche ufficiali (per il 2011), oltre 3,3 milioni di persone sono malate di diabete in Russia e circa 285 milioni di persone nel mondo. Tuttavia, gli esperti del Centro Scientifico Endocrinologico ritengono che il numero reale di diabetici in Russia sia tre volte superiore - più di 10 milioni di persone. Tuttavia, lungi da tutti i pazienti richiedono insulina: nel nostro paese e nel mondo, il 90% dei pazienti sono pazienti con diabete di tipo 2 che non sono insulino-dipendenti nella fase iniziale. Il diabete di tipo 1 è il più delle volte ereditario. Diverse infezioni, ad esempio, enterovirus, che a loro volta sono determinate dal lavoro degli antigeni leucocitari, agiscono come innesco.

Il diabete di tipo 1 si sviluppa più spesso a un'età relativamente giovane e non è associato allo stile di vita. Il diabete del secondo tipo, al contrario, si verifica durante la vita sotto l'influenza di un numero di fattori esterni, il principale dei quali è una dieta malsana.

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Gli scienziati concordano sul fatto che l'incidenza del diabete nei prossimi dieci anni aumenterà in modo significativo. Sebbene l'incidenza del diabete di tipo 1 tra i bambini sia aumentata notevolmente nel corso del 20 ° secolo (gli scienziati stanno ancora discutendo sulle cause di questo fenomeno), l'aumento principale porta ancora il diabete di tipo 2. La ragione principale di ciò è la cattiva alimentazione e lo stress. Biologicamente, in tale situazione, eventuali sostanze nutritive si depositano nel tessuto adiposo, quindi lo stress è la causa non solo dell'incremento dell'incidenza del diabete, ma anche delle malattie cardiovascolari e oncologiche. Una crescita particolarmente forte sarà osservata nei paesi dell'Asia e dell'Africa, che stanno passando ad una "dieta occidentale" e ad uno stile di vita appropriato.

Dal momento che qualsiasi malattia è più facile da prevenire che curare, le persone a rischio di sviluppare il diabete possono essere consigliate per evitare lo stress, fare sport, non mangiare troppo o fumare.

Produttore di insulina in Russia

American Pharmaceutical Corporation e R-Farm hanno firmato un accordo a SPIEF-2016 sulla produzione di Humulin, preparazioni Humalog e un analogo di insulina a lunga durata d'azione presso le strutture del produttore russo.

Il contratto precedente concluso dalle società nel 2014 presupponeva che in Russia si verificasse solo l'imballaggio dell'insulina umana. Con il nuovo accordo, "Lilly" importerà la sostanza originale (cristalli) e la forma di dosaggio dei preparati sarà prodotta da "R-Farm", chiarita in "Lilly". Inoltre, oltre all'insulina umana sarà prodotta e analoga.

"L'accordo si tradurrà non solo nell'ottenere tecnologie da Lilly, [...], ora, grazie alla localizzazione della produzione di prodotti innovativi, saremo in grado di garantire la fornitura ininterrotta del processo medico per i pazienti russi dalle nostre risorse e dalle nostre capacità. Inoltre, il contratto consentirà alla società R-Farm di espandere le aree di applicazione dei prodotti prodotti ", ha affermato Vasily Ignatiev, direttore generale del Gruppo di società R-Pharm, citato in un comunicato stampa congiunto delle società.

Secondo il direttore generale di Lilly in Russia, in Ucraina, nella CSI e in Israele, Erik Patruiard, l'accordo con il partner russo è stato una risposta alla crescente epidemia di diabete e all'alto bisogno di insulina nel paese.

Alla fine del 2015, in un'intervista con RBC, il capo del Rostec Group of Companies, Sergey Chemezov, ha riferito che in Russia il ciclo completo di produzione di insulina è solo presso l'impresa Gerofarm.

L'investimento totale di R-Pharm e Lilly in produzione ammonterà a circa $ 100 milioni. Le aziende stanno anche discutendo la possibilità di espandere la localizzazione per altri farmaci.

Produzione di insulina in Russia.

Produzione di insulina in Russia.

Gli scienziati russi hanno sviluppato una tecnologia per produrre insulina geneticamente modificata e organizzato la sua produzione pilota. Ma mentre lo stato continua a comprare la droga all'estero - solo l'anno scorso sono stati spesi 160 milioni di dollari.

L'intero mercato della droga in Russia è stato stimato nel 2007. 280-300 miliardi di rubli, di cui 50-60 miliardi di droghe per uso domestico e se si assumono droghe nell'ambito del programma supplementare di somministrazione di droghe (DLO), la quota di farmaci russi contenuta nella droga era solo del 10%. Con una droga come l'insulina, la situazione è anche peggiore.

Nel mondo ci sono i seguenti tipi di insulina - origine animale (suini, bovini), biosintetici (suini modificati), geneticamente modificati, modificati geneticamente modificati, sintetici. Fino agli anni '80. L'insulina è stata prodotta esclusivamente da materie prime animali, cioè dal pancreas di maiali e bovini. Solo nel 1982 La tecnologia di produzione di insulina umana geneticamente modificata è stata sviluppata con il metodo di modificazione genetica dei microrganismi. Attualmente, la quota di insulina geneticamente modificata è in costante aumento in tutto il mondo nel 2006. rappresentato per oltre il 90%.

Nel nostro paese, così come in tutto il mondo, il numero di pazienti con diabete mellito è in costante crescita, attualmente ne esistono 2 milioni e più di 750 mila persone hanno bisogno di assumere giornalmente l'insulina. Questo dimostra quanto sia redditizio e le prospettive delle vene commercializzano questo farmaco. Tuttavia, ora la quota della produzione di insulina russa, secondo Pharmexpert, è di circa il 2% in termini monetari e del 3,5% in termini fisici. Il mercato dell'insulina nel nostro paese è stimato a $ 450-500 milioni. Di questi, $ 200 milioni sono l'insulina stessa, 130 milioni sono farmaci che riducono lo zucchero e oltre $ 100 milioni sono spesi per la diagnostica. Abbiamo già aziende che producono insulina per lo sviluppo domestico. È sotto Mosca Obolensk - lì vengono prodotti 30 kg di insulina all'anno e altri 5 kg vengono prodotti direttamente a Mosca.

La produzione pilota di Obolensk produce un prodotto su apparecchiature europee che non differisce nelle caratteristiche dagli analoghi importati. La linea soddisfa i requisiti della GMP (Buone pratiche di fabbricazione - Regole per una corretta produzione). Le capacità della linea consentono di fornire insulina a Mosca, nella regione di Mosca e a San Pietroburgo. Il sistema per automatizzare la produzione di insulina su una nuova linea di biotecnologie JSC National è stato sviluppato utilizzando i sistemi integrati SCADA / HMI e Softlogic TRACE MODE. "National Biotechnology" dichiara di essere pronta a fornire il fabbisogno di insulina russa del 50%. Un piano aziendale è già stato sviluppato per la costruzione di un impianto con una capacità di 200 kg di sostanza - 13 milioni di bottiglie all'anno. Il costo dell'impianto è stimato in 80 milioni di dollari, secondo il produttore nazionale, l'insulina di Obolensk è del 20-30% meno cara delle sue controparti estere, e questo vale per tutta l'insulina prodotta in Russia.

Alla fine dell'anno scorso, a Novouralsk (regione di Sverdlovsk), è stato lanciato il primo seminario in Russia per la produzione di massa di insulina umana. Insulina nella regione di Sverdlovsk. sarà preparato dalle materie prime francesi. La tecnologia della produzione di insulina per noi è ancora nuova e, per di più, così complicata che gli organizzatori non hanno osato fare affidamento su specialisti nazionali e hanno attratto i tecnologi della Repubblica Ceca, Germania,

e i colleghi inglesi avranno il controllo del processo in un primo momento. La direzione dell'impianto ha calcolato che, se organizziamo la produzione giorno e notte, il nuovo laboratorio sarà in grado di produrre fino a 400 kg.

Nell'attuale 2008 È previsto l'apertura di impianti per la produzione di insulina a Pushchino, vicino a Mosca. I fondi investiti nel progetto di investimento ammontavano a 3 miliardi di rubli. Sarà anche una pianta per la produzione di insulina genetica umana con una capacità di 120 kg di sostanza all'anno. Il progetto prevede la costruzione di un laboratorio per la produzione di forme di dosaggio finite di insulina (fino a 3 milioni di bottiglie (5 e 10 ml) di farmaci).

Nella regione di Oryol Sarà inoltre aperto un impianto di insulina insieme alla società polacca Bioton. I prodotti Orlovsky occuperanno più del 30% del mercato russo dell'insulina. Inoltre, l'insulina di Orel è prevista per essere consegnata ai paesi dell'Europa occidentale.

Tutto ciò consentirà alla Russia di evitare gli acquisti di questa droga più importante all'estero.

Finora, la Russia è quasi completamente dipendente dall'insulina straniera. Attualmente, i principali importatori di insulina in Russia sono la danese Novo Nordisk (circa il 50%), la svizzera Eli Lilly (30%) e la francese-tedesca Sanofi - Aventis (20%). Vale la pena notare che Eli Lilly dal 2005. produce il farmaco in Ucraina secondo il programma ucraino-americano dai materiali dell'azienda stessa.

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